ВНИМАНИЮ СМИ. 19 марта в Москве состоится торжественное открытие XV Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Впервые председателем Форума стала Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о председательстве Российской Федерации в Международном форуме регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и сообщает о проведении 18–21 марта 2019 года в Москве XV встречи Форума.
В работе мероприятия под председательством руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко примут участие представители Минздрава России, Минпромторга России, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), зарубежных регуляторных органов и международных организаций (Управление международного взаимодействия (PMDA), Бюро медицинских изделий Канады (Health Canada), Департамент по чрезвычайным ситуациям, научным вопросам и европейской стратегии (ANSM, Франция), Центр медицинских изделий и радиологического здоровья Управления по контролю за продуктами и лекарствами (US FDA) и другие); представители индустрии производителей медицинских изделий, научных учреждений и федеральных государственных бюджетных учреждений.
Для Российской Федерации актуальность обсуждаемых на форуме вопросов, в первую очередь, связана с гармонизацией нормативно-правовой базы, регулирующей обращение медицинских изделий в рамках Евразийского Союза.
Проведение IMDRF в России предоставит представителям индустрии производства уникальную возможность живого общения с представителями зарубежных регуляторных органов. Опыт прямого взаимодействия поможет отечественным производителям медицинских изделий сделать решительный шаг на пути реализации своего экспортного потенциала и совершить рывок к достижению успеха на мировых рынках.
Перечень основных вопросов, планируемых для рассмотрения на IMDRF-15
- Оптимизация стандартов для использования в регуляторных целях.
- Надлежащие регуляторные практики в сфере обращения медицинских изделий.
- Принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро.
- Клиническая оценка медицинских изделий.
- Требования к предоставляемой в регуляторных целях документации и структуре регистрационного досье медицинского изделия
- Регистрация медицинских изделий для диагностики ин витро на основе секвенирования следующего поколения.
- Регистрация персонализированных медицинских изделий.
- Принципы маркировки медицинских изделий. Система уникальной идентификации медицинского изделия UDI.
- Терминология неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий.
- Изменения нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий на территории Австралии, Аргентины, Бразилии, Евразийского экономического союза, Европейского Союза, Казахстана, Канады, Киргизии, Китая, Кубы, Российской Федерации, Саудовской Аравии, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии.
Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.).
В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии.
Официальный наблюдатель Форума - Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).
В настоящее время в рамках IMDRF сформировано восемь рабочих групп по следующим направлениям: международные стандарты для регуляторного использования, клинические испытания, персонализированные медицинские изделия, система уникальной идентификации медицинских изделий UDI, надлежащие регуляторные практики, термины и коды неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий, требования к документации и структуре досье, предоставляемого в целях регистрации, и кибербезопасность медицинских изделий.
Место проведения: Москва, ул. Большая Якиманка, 24, отель «Президент», 2 этаж
Начало мероприятия: 9.00
По вопросам аккредитации СМИ обращаться в пресс-службу Росздравнадзора: 8-499-578-01-08, maleva@roszdravnadzor.ru
Аккредитация закрывается 15 марта в 14.00.